| 索引号: | 1137052200451309XQ/2022-01527 | 公开方式: | 主动公开 |
| 发布机构: | 县市场监管局 | 组配分类: | 县市场监管局 |
| 文件编号: | 利市监发【2022】2号 | 成文日期: | 2022-03-13 |
| 有效性: | 有效 | 主题类型: | 市场监管、安监 |
| 规范性文件编号: | 失效日期: |
县市场监管局有关股室、单位，县公安局有关科室队：
现将《关于深入开展药品安全专项整治行动的实施方案》印发给你们，请认真抓好贯彻落实。
利津县市场监督管理局 利津县公安局
2022年3月13日
关于深入开展药品安全专项整治行动的实施方案
为贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，切实保障人民群众生命健康，按照市市场监管局、市公安局部署要求，结合我县实际，经县市场监管局、县公安局共同研究决定，在全县范围内，从即日起至年底集中开展药品（含医疗器械、化妆品）安全专项整治行动。现制定实施方案如下：
一、工作目标
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，按照“四个最严”的要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制相结合，严厉打击违法犯罪与强化日常监管相结合，全力排查风险隐患与加强药品监管能力相结合，树牢“靠前一步、主动作为”工作理念，强化责任担当，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络违法销售为重点，集中力量，重拳出击，严查严防严控质量安全风险。查处一批大案要案，移送一批案件线索，打掉一批犯罪链条，公布一批典型案例，消除一批风险隐患，完善一批机制制度，进一步提升队伍专业化水平，进一步强化部门协作，进一步健全长效机制，进一步提高药品安全保障能力，切实维护药品安全和人民群众生命健康。
二、整治重点
（一）违法犯罪行为
严厉打击以下违法犯罪行为：
1.药品领域
研制生产环节：生产假药劣药行为；生产国家禁止使用的药品行为；无证生产行为；注册造假行为；中药饮片、中成药生产过程中的掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料等行为；违法违规购进使用原辅料行为；编造生产记录、检验记录等行为。
经营使用环节：销售假药劣药行为；销售国家禁止使用的药品行为；无证经营药品或者从无资质单位购进药品行为；通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；网络违法违规销售药品行为。
2.医疗器械领域
研制生产环节：生产不符合标准的医用器材行为；无证生产行为；生产未经注册备案产品行为；注册备案造假行为；编造生产记录、检验记录等行为。
经营使用环节：销售不符合标准的医用器材行为；无证经营医疗器械行为；经营使用未经注册或者未经备案、过期的医疗器械行为；通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；网络违法违规销售医疗器械行为；从无资质单位购进医疗器械，未按产品说明书规定储存医疗器械，进货查验制度不健全等行为。
3.化妆品领域
研制生产环节：生产不符合卫生标准的化妆品行为；无证生产行为；注册备案造假行为；非法添加、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料等行为。
经营使用环节：销售不符合卫生标准的化妆品行为；经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；标签明示暗示医疗作用的行为；网络违法违规销售化妆品行为。
（二）药品风险隐患
在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、中药材及中药饮片、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，以创新药品、新的上市许可持有人、医疗器械注册人以及新建企业、新增车间、扩充生产线、委托生产、基层医疗机构等为重点对象，全面排查整治风险隐患。
三、整治措施
（三）严惩违法犯罪行为
市场监管部门要实施最严厉的处罚，形成强大震慑力量。重点查办造成人员死亡或者对人体健康造成严重危害的药品、医疗器械和化妆品质量安全案件，情节严重、足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件，货值金额50万元以上（含本数）以及涉嫌犯罪案件等大案要案。通过查办大案要案，带动药品、医疗器械、化妆品质量安全违法违规行为查处工作。要严厉打击不正当竞争、虚假广告等违法行为。落实违法行为处罚到人要求，对违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法予以严厉处罚，实施行业禁入。
公安机关要全力攻坚案件侦办。紧盯疫苗类、抗癌类、急救类、降压降糖类、美容针剂类产品，制售假药劣药源头地、职业犯罪人输出地、药品集中中转地、医院周边、中药材市场等重点场所，药品犯罪前科劣迹人员等，以大要案侦办带动整体打击，按照“打源头、端窝点、摧网络、断链条、查流向”的打击目标和“全环节、全要素、全链条”的侦办要求，坚持“打大、攻坚、惩恶”，狠抓大案要案侦办，依法严惩犯罪行为，确保打击效能。
市场监管部门要严格落实《山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则（试行）》（鲁药监规〔2022〕1号)，以公开为常态、不公开为例外，依法公开案件处罚信息。落实严重违法失信名单制度，依法对严重失信者实施联合惩戒。市场监管部门和公安机关原则上每季度公布一批典型案例，加强案例解读，警示震慑不法分子，促进守法经营。
（四）全力排查风险隐患
市场监管部门要结合年度检查和抽检工作计划，切实加强对重点品种、重点区域和重点对象的集中整治，防止出现“两张皮”。对疫情防控产品、集采中标产品等实行全覆盖监督抽检，对疫苗生产企业、血液制品生产企业等开展全覆盖巡查。督促中药企业加强生产全过程质量控制，引导其将质量保证体系向中药材种植、采收和加工等环节延伸。要坚持“线上线下一体推进”，建好用好药械网络销售监测平台，针对网络销售、第三方平台责任落实等加强监管。要从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查价值大、成案性强的违法违规线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对各类问题线索，要上追源头、下查流向，追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。公安机关要网上网下结合、人力技术结合，全面开展线索排查，对重点企业、重点地区和重点部位开展拉网式排查检查，与市场监管部门加强沟通，及时发现获取犯罪线索，有力挤压犯罪空间。
（五）深化行刑衔接机制
市场监管部门、公安机关要进一步健全行刑衔接机制，细化案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、联动执法、信息共享、案件会商、联合督办、信息发布等方面的工作要求。要保持密切协作，建立联席会议机制，定期召开与按需召开相结合，加强工作联系交流，共同研究解决执法办案实务问题，提升药品安全保障能力。坚持行刑衔接关口前移，完善联合查办机制。市场监管部门对发现的生产销售提供假药、生产销售提供劣药、妨害药品管理、生产销售不符合标准的医用器材、生产销售不符合卫生标准的化妆品、生产销售伪劣产品、非法经营等罪名所规定的违法行为，依法采取召回、约谈等行政处理措施，经初步调查，涉嫌犯罪的，第一时间通报公安机关，公安机关要早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力。对市场监管部门移送的案件，公安机关经审查，认为有犯罪事实，需要追究刑事责任的，应依法决定立案侦办；认为没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任的，应依法及时移送市场监管部门，市场监管部门依法实施行政处罚。公安机关要及时受理移送的案件，进一步拓宽案件来源，作出立案或者不立案的决定后，及时通知市场监管部门。市场监管部门要按照《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》(食药监稽〔2015〕271号）、《药品执法检验工作程序（试行）》（鲁药监执法〔2020〕12号)等规定，积极配合公安机关做好案件相关检验、认定等技术工作。涉案药品认定意见原则上由市市场监管局负责，如有与公安机关意见不一致的，可以提请省药监局、省公安厅协调解决。
（六）健全协同联动机制
加强上下协同。市场监管部门要严格执行《山东省药品监管事权划分指导意见（试行）》(鲁药监发〔2021〕2号）的规定，既要分工负责，守土尽责；更要强化协同，形成合力。要坚持案件查办全县“一盘棋”，加强案件协查联动、信息互通和执法协同，发现案件线索，要追根溯源，一查到底。
加强部门协作。市场监管部门、公安机关要加强与卫生健康、医保、工信等部门的协同联动，形成案件查办合力，进一步增强专项整治的协调性和威慑力，对发现的涉嫌走私等违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。公安机关要加强与有关部门的联勤联动，提升案件线索移交的数量和质量。
（七）强化制度支撑保障
根据药品监管及案件查办有关法规规章、司法解释、国家层面行刑衔接制度及指导意见等，市场监管部门和公安机关要加快完善配套制度和工作机制，为开展专项整治提供制度保障。
四、工作要求
（八）统一思想认识
专项整治行动关系药品安全和人民身体健康，是服务保障民生的重要措施。市场监管部门、公安机关要进一步提高政治站位，坚持以人民为中心，以强烈的政治担当落实责任，把“严”的主基调贯穿于监管、执法、办案全过程。坚决防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。要增强协调配合意识，充分发挥职能作用，通力协作、主动作为、统筹协调、一体化推进，有效整合打击药品违法犯罪的行政资源和刑事资源，锻炼队伍协同执法办案能力，全力履职尽责，筑牢安全防线，巩固发展基础。
（九）加强组织领导
市场监管部门要积极争取县委县政府支持，落实药品安全属地管理责任。要充分发挥食品药品安全委员会的作用，积极汇报药品安全专项整治工作和建立长效机制、加强能力建设等方面的情况。市场监管部门和公安机关要尽快建立相应领导机制，坚持问题导向和效果导向，结合本地实际，完善工作方案，明确任务措施，落实责任部门和责任人，组织强有力的力量，健全联络机制，确保专项整治有力有序推进。
（十）加强能力建设
市场监管部门要深入贯彻落实省政府《关于全面加强药品监管能力建设若干措施》和《省“十四五”药品安全规划》，坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升，强化检查、检验、监测评价体系建设，加强药品检查执法队伍建设，推动检查稽查有机融合，充实基层一线监管力量，强化数字化监管手段和检查执法装备配备，强化专项整治工作的技术支撑，不断提升药品监管现代化水平。
（十一）加强督查督办
市场监管部门和公安机关要适时组织召开专题会、重大案件查办会商会，及时研究解决专项整治工作中遇到的重点难点问题。积极推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不立、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，要及时移交纪检监察机关。市场监管局对专项整治有关情况实行“一案双查”，对企业出现的重大问题，既查事，也查人，严肃追究相关监管人员责任。
（十二）加强宣传引导
市场监管部门、公安机关要切实加强新闻宣传和舆情监测，与宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制，加强正面宣传引导，营造良好氛围。对外发布重大信息，须认真评估社会稳定风险，把握好“时度效”，及时向上级部门报告，防止误读炒作。要强化信息报送，市场监管部门在整治工作中发现重大问题、取得典型经验，要随时上报。
附件：1.专项整治行动领导小组人员组成
2.药品、医疗器械、化妆品主要违法行为及处罚依据
附件1
专项整治行动领导小组人员组成
为全面落实《关于深入开展药品安全专项整治行动的实施方案》，加强对专项整治工作的统一领导，保障专项整治工作有序有力推进，经研究，成立专项整治行动领导小组，人员组成如下：
组 长：牛建民 县市场监管局党组书记、局长
刘士友 县公安局党委委员、副局长
副组长：宋志强 县市场监管执法大队大队长
王福强 县公安局食药环侦大队负责人
成 员：李 明 县市场监管执法大队副大队长
王立贺 县市场监管局药化械监督管理室主任
段俊清 县公安局食药环侦大队民警
王文杰 县公安局食药环侦大队民警
郭 青 县市场监管局职员
领导小组办公室设在县市场监管局，宋志强、王福强兼任办公室主任，负责组织落实领导小组工作部署，组织加强与相关部门协调，及时向领导小组汇报工作情况、提出工作建议，按照领导小组要求组织开展督查督办。
附件2
药品、医疗器械、化妆品主要违法行为及处罚依据
一、药品生产环节 | ||||
序号 | 违法行为 | 违法情形 | 处罚依据 | |
1 | 制售假药劣药 | 生产(包括配制，下同)销售假药 | 《药品管理法》第一百一十六条《疫苗管理法》第八十条第一款《山东省中医药条例》第七十三条 | |
生产(包括配制，下同)销售劣药 | 《药品管理法》第一百一十七条《疫苗管理法》第八十条第二款《山东省中医药条例》第七十三条 | |||
2 | 生产国家禁止使用的药品 | 生产国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 | 《药品管理法》第一百二十四条 | |
3 | 无证生产药品 | 未取得药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品 | 《药品管理法》第一百一十五条 | |
药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的 | 《药品管理法》第一百一十五条《药品生产监督管理办法》第六十八条 | |||
药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的 | ||||
委托生产疫苗未经批准 | 《疫苗管理法》第八十一条 | |||
4 | 注册造假 | 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可 | 《药品注册管理办法》第一百一十一条《药品管理法》第一百二十三条 | |
批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明 | 《生物制品批签发管理办法》第四十二条《药品管理法》第一百二十三条 | |||
申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为 | 《药品注册管理办法》第一百一十二条《疫苗管理法》第八十一条 | |||
使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品 | 《药品管理法》第一百二十四条 | |||
举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料 | 《中医药法》第五十六条第一款 | |||
5 | 中药饮片、中成药生产过程中掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料 | 生产的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 | 《药品管理法》第一百一十六条《疫苗管理法》第八十条 | |
生产变质的药品 | ||||
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂 | 《中医药法》第五十六条第二款《药品管理法》第一百一十六条 | |||
擅自仿制中药保护品种 | 《中药品种保护条例》第二十三条第一款《药品管理法》第一百一十六条 | |||
生产药品成份的含量不符合国家药品标准 | 《药品管理法》第一百一十七条《疫苗管理法》第八十条 | |||
生产的药品被污染 | ||||
生产过程中擅自添加防腐剂、辅料 | ||||
其他不符合药品标准的药品 | ||||
使用未经审评审批的原料药生产药品 | 《药品管理法》第一百二十四条 | |||
未经批准在药品生产过程中进行重大变更 | ||||
未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告 | 《药品管理法》第一百二十七条 | |||
编造生产、检验记录 | 《药品管理法》第一百二十四条《疫苗管理法》第八十一条 | |||
6 | 违法违规购进使用原辅料 | 从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品 | 《药品管理法》第一百二十九条 | |
使用未经审评审批的原料药生产药品 | 《药品管理法》第一百二十四条 | |||
生产药品所使用的原料、辅料、添加剂，不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准 | 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第四条 | |||
生产国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 | 《药品管理法》第一百二十四条 | |||
未经批准在药品生产过程中进行重大变更 | ||||
7 | 编造生产、检验记录 | 编造生产、检验记录 | 《药品管理法》第一百二十四条 | |
应当检验而未经检验即销售药品 | ||||
未经批准在药品生产过程中进行重大变更 | ||||
使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品 | 《药品管理法》第一百二十五条 | |||
质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实 | 《药品生产监督管理办法》第六十九条《药品管理法》第一百二十六条 | |||
编造疫苗生产、检验记录或者更改产品批号 | 《疫苗管理法》第八十一条 | |||
疫苗生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准 | ||||
二、药品经营使用环节 | ||||
序号 | 违法行为 | 违法情形 | 处罚依据 | |
1 | 销售假药劣药 | 销售假药 | 《药品管理法》第一百一十六条 | |
销售劣药 | 《药品管理法》第一百一十七条《药品流通监督管理办法》第三十九条 | |||
药品使用单位使用假药、劣药 | 《药品管理法》第一百一十九条《药品管理法实施条例》第六十三条《山东省药品使用条例》第三十四条 | |||
2 | 销售国家禁止使用的药品 | 销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 | 《药品管理法》第一百二十四条 | |
擅自收购、经营毒性药品 | 《医疗用毒性药品管理办法》第十一条 | |||
药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素 | 《反兴奋剂条例》第三十八条 | |||
药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素 | ||||
体育健身活动经营单位向体育健身活动参加者提供含有禁用物质的药品 | 《反兴奋剂条例》第四十五条 | |||
违反规定销售、使用终止妊娠药品 | 《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》第二十条 | |||
3 | 无证经营药品 | 未取得药品经营许可证销售药品 | 《药品管理法》第一百一十五条 | |
未经批准擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围 | 《药品管理法实施条例》第六十条《药品管理法》第一百一十五条 | |||
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种 | 《药品管理法实施条例》第六十二条《药品管理法》第一百一十五条 | |||
药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动 | 《药品管理法实施条例》第六十九条《药品管理法》第一百一十五条 | |||
药品经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品 | 《药品流通监督管理办法》第三十二条《药品管理法》第一百一十五条 | |||
药品经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 | ||||
未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业擅自改变经营方式 | ||||
药品经营企业超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品 | ||||
非法收购药品 | 《药品流通监督管理办法》第四十三条《药品管理法》第一百一十五条 | |||
4 | 从无资质单位购进药品 | 未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 | 《药品管理法》第一百二十九条 | |
药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂 | 《药品流通监督管理办法》第三十七条《药品管理法》第一百二十九条 | |||
5 | 通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品 | 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件 | 《药品管理法》第一百二十二条 | |
药品经营企业知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为而为其提供药品 | 《药品流通监督管理办法》第三十五条 | |||
药品经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 | 《药品流通监督管理办法》第三十六条《药品管理法》第一百二十二条 | |||
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行销售 | 《中药品种保护条例》第二十三条 | |||
6 | 违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品 | 违法回收药品 | 《药品流通监督管理办法》第四十三条《药品管理法》第一百一十五条 | |
麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条 | |||
定点批发企业违法销售麻醉药品和精神药品，或者违法经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条 | |||
定点批发企业未对医疗机构履行送货义务、未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向、未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的、未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条 | |||
第二类精神药品零售企业违法储存、销售或者销毁第二类精神药品的 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条 | |||
定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条 | |||
倒卖、转让、出租、出借、涂改或者骗取麻醉药品和精神药品许可证明文件 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条 | |||
使用现金或者实物进行易制毒化学品交易 | 《易制毒化学品管理条例》第四十条 | |||
7 | 网络违法违规销售药品 | 药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务 | 《药品管理法》第一百三十一条 | |
未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务 | 《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条 | |||
提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号 | 《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条 | |||
互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易 | 《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条 | |||
互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务 | ||||
互联网药品信息服务提供者提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响 | ||||
互联网药品信息服务提供者擅自变更互联网药品信息服务项目 | ||||
互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违法使用《互联网药品信息服务资格证书》 | 《互联网药品信息服务管理办法》第二十五条 | |||
8 | 医疗机构从非法渠道购进使用药品 | 医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 | 《药品管理法》第一百二十九条《山东省药品使用条例》第三十六条 | |
医疗机构违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂 | 《山东省药品使用条例》第三十六条 | |||
三、医疗器械 | ||||
序号 | 违法行为 | 违法情形 | 处罚依据 | |
1 | 未经许可生产、经营医疗器械行为 | 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械 | 《医疗器械监督管理条例》第八十一条 | |
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动 | ||||
未经许可从事第三类医疗器械经营活动 | ||||
2 | 申请医疗器械许可造假行为 | 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段 | 《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款 | |
3 | 通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为 | 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件 | 《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款 | |
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证 | 《医疗器械生产监督管理办法》（2014年10月）第六十五条第二款 | |||
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证 | 《医疗器械经营监督管理办法》（2014年10月）第五十七条第二款 | |||
4 | 备案造假行为 | 备案时提供虚假资料 | 《医疗器械监督管理条例》第八十五条 | |
5 | 违法生产、经营、使用医疗器械行为 | 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械 | 《医疗器械监督管理条例》第八十六条 | |
进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械 | ||||
6 | 医疗器械说明书标签违法行为 | 生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械 | 《医疗器械监督管理条例》第八十八条 | |
7 | 违法购进医疗器械行为 | 从不具备合法资质的供货者购进医疗器械 | 《医疗器械监督管理条例》第八十九条 | |
8 | 网络违法违规销售医疗器械行为 | 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务 | 《医疗器械监督管理条例》第九十二条《电子商务法》第八十条 | |
9 | 编造生产、检验记录行为 | 向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料 | 《医疗器械生产监督管理办法》（2014年10月）第六十九条第一款 | |
经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度 | 《医疗器械经营监督管理办法》（2014年10月）第六十一条第一款 | |||
10 | 生产不符合标准的医用器材行为 | 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械 | 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项 | |
11 | 销售不符合标准的医用器材行为 | 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械 | 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项 | |
四、化妆品 | ||||
序号 | 违法行为 | 违法情形 | 处罚依据 | |
1 | 无证生产化妆品 | 未经许可从事化妆品生产活动 | 《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项 | |
委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品 | ||||
化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元 | 《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款 | |||
未经许可擅自迁址 | ||||
化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可 | ||||
2 | 注册备案造假 | 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段 | 《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款 | |
伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件 | 《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款 | |||
备案时提供虚假资料 | 《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款 | |||
3 | 非法添加、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料 | 在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质 | 《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项 | |
使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品 | ||||
使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品 | ||||
使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品 | 《化妆品监督管理条例》第六十条第（一）项 | |||
使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品 | ||||
不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料 | ||||
备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品 | 《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款 | |||
化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册 | 《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款 | |||
4 | 经营使用未经注册或者备案化妆品 | 经营或者进口未经注册的特殊化妆品 | 《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项 | |
上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品 | 《化妆品监督管理条例》第六十一条第（一）项 | |||
备案部门取消备案后，仍然上市销售、进口该普通化妆品 | 《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款 | |||
化妆品注册人未按照本办法的规定重新注册 | 《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款 | |||
化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案 | 《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款 | |||
5 | 标签明示暗示医疗作用 | 标签明示暗示医疗作用 | 《化妆品监督管理条例》第六十一条第（五）项 | |
6 | 网络违法违规销售化妆品 | 网络经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品 | 《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项 | |
网络经营者更改化妆品使用期限 | 《化妆品监督管理条例》第六十条第（四）项 | |||
网络经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品 | 《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项 | |||
网络经营者未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度 | 《化妆品监督管理条例》第六十二条第（二）项 | |||
7 | 生产不符合卫生标准的化妆品 | 生产不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品 | 《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项 | |
8 | 销售不符合卫生标准的化妆品 | 经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品 | 《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项 | |
