原文链接：利津县市场监督管理局 利津县公安局关于印发《深入开展药品安全专项整治行动的实施方案》的通知（利市监发【2022】2号）

一、工作目标

查处一批大案要案，移送一批案件线索，打掉一批犯罪链条，公布一批典型案例，消除一批风险隐患，完善一批机制制度，进一步提升队伍专业化水平，进一步强化部门协作，进一步健全长效机制，进一步提高药品安全保障能力，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

二、整治重点

（一）违法犯罪行为

1.药品领域

研制生产环节：生产假药劣药行为；生产国家禁止使用的药品行为；无证生产行为；注册造假行为；中药饮片、中成药生产过程中的掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料等行为；违法违规购进使用原辅料行为；编造生产记录、检验记录等行为。

经营使用环节：销售假药劣药行为；销售国家禁止使用的药品行为；无证经营药品或者从无资质单位购进药品行为；通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；网络违法违规销售药品行为。

2.医疗器械领域

研制生产环节：生产不符合标准的医用器材行为；无证生产行为；生产未经注册备案产品行为；注册备案造假行为；编造生产记录、检验记录等行为。

 经营使用环节：销售不符合标准的医用器材行为；无证经营医疗器械行为；经营使用未经注册或者未经备案、过期的医疗器械行为；通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；网络违法违规销售医疗器械行为；从无资质单位购进医疗器械，未按产品说明书规定储存医疗器械，进货查验制度不健全等行为。

3.化妆品领域

研制生产环节：生产不符合卫生标准的化妆品行为；无证生产行为；注册备案造假行为；非法添加、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料等行为。

经营使用环节：销售不符合卫生标准的化妆品行为；经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；标签明示暗示医疗作用的行为；网络违法违规销售化妆品行为。

（二）药品风险隐患

在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、中药材及中药饮片、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，以创新药品、新的上市许可持有人、医疗器械注册人以及新建企业、新增车间、扩充生产线、委托生产、基层医疗机构等为重点对象，全面排查整治风险隐患。

三、整治措施

（三）严惩违法犯罪行为

市场监管部门要实施最严厉的处罚，形成强大震慑力量.

公安机关要全力攻坚案件侦办。

（四）全力排查风险隐患

市场监管部门要结合年度检查和抽检工作计划，切实加强对重点品种、重点区域和重点对象的集中整治，防止出现“两张皮”。对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对各类问题线索，要上追源头、下查流向，追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。公安机关要网上网下结合、人力技术结合，全面开展线索排查，对重点企业、重点地区和重点部位开展拉网式排查检查，与市场监管部门加强沟通，及时发现获取犯罪线索，有力挤压犯罪空间。

（五）深化行刑衔接机制

市场监管部门、公安机关要进一步健全行刑衔接机制，细化案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、联动执法、信息共享、案件会商、联合督办、信息发布等方面的工作要求。要保持密切协作，建立联席会议机制，定期召开与按需召开相结合，加强工作联系交流，共同研究解决执法办案实务问题，提升药品安全保障能力。

（六）健全协同联动机制

加强上下协同。市场监管部门既要分工负责，守土尽责；更要强化协同，形成合力。要坚持案件查办全县“一盘棋”，加强案件协查联动、信息互通和执法协同，发现案件线索，要追根溯源，一查到底。

加强部门协作。市场监管部门、公安机关要加强与卫生健康、医保、工信等部门的协同联动，形成案件查办合力，进一步增强专项整治的协调性和威慑力，对发现的涉嫌走私等违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。公安机关要加强与有关部门的联勤联动，提升案件线索移交的数量和质量。

（七）强化制度支撑保障

根据药品监管及案件查办有关法规规章、司法解释、国家层面行刑衔接制度及指导意见等，市场监管部门和公安机关要加快完善配套制度和工作机制，为开展专项整治提供制度保障。

四、工作要求

（八）统一思想认识

（九）加强组织领导

（十）加强能力建设

（十一）加强督查督办

（十二）加强宣传引导

       咨询人：宋凯    咨询科室：药品医疗器械化妆品监督管理室    咨询电话：5621122